Kattavat asiantuntijapalvelumme auttavat sinua varmistamaan viranomaisvaatimusten täyttymisen lääkintä- ja IVD-laitteiden koko elinkaaren ajan.

Autamme sinua luomaan selkeän ja konkreettisen strategian sekä käytännönläheisen projektisuunnitelman regulatiivisen viitekehyksen toteuttamiseksi lääkintä- tai IVD-laitteellesi. Autamme myös konspeptisuunnitelman luomisessa sisältäen tuoteluokittelut, standardien tunnistamisen sekä markkinakohtaisten vaatimusten määrittämisen.

Autamme sinua kartoittamaan tuotettasi koskevat viranomaisvaatimukset sen turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistamiseksi. Autamme myös tuotteen teknisen tiedoston luomisessa ja täydentämisessä lääkinnällisten- ja IVD-laitteiden vaatimusten (MDR / IVDR) sekä muiden asiaankuuluvien standardien mukaisesti (esim. riskienhallinta (ISO 14971), käytettävyys (IEC 62366), ohjelmistot (IEC 62304), bioyhteensopivuus (ISO 10993-1) ja lääkinnälliset sähkölaitteet (IEC 60601-1).

 Ovatko yrityksesi laadunhallintajärjestelmä ja tuotteet jo uusien MDR/IVDR-vaatimusten mukaisia? Autamme  sinua kartoittamaan tuotettasi koskevat MDR- ja IVDR-vaatimukset ja vastaamaan niiden täyttymisestä tarpeidesi mukaisesti.

Autamme sinua saamaan tarvittavat kansainväliset myyntiluvat tuotteellesi (esim. EU, USA, Kanada). Opastamme myös tuotekohtaisten markkinahyväksyntä- ja rekisteröintiprosessien (esim. 510 (k)) läpiviemisessä sekä tuemme kommunikoinnissa eri viranomaistahojen kanssa. Lisäksi autamme sinua päivittämään laadunhallintajärjestelmäsi markkinakohtaisten vaatimusten mukaisesti.

Autamme sinua luomaan käytännönläheisen ja tehokkaan laadunhallintajärjestelmän tarpeidesi mukaisesti. Tarjoamme myös tukemme prosessienne parantamiseksi ja päivittämiseksi eri standardivaatimusten mukaisesti (esim. ISO 13485, US FDA, CMDR, MDR / IVDR, ISO 9001, ISO 14001). GAP-analyysin ja esiauditointien avulla voimme kouluttaa tiimiäsi ja auttaa yritystäsi valmistautumaan erilaisiin viranomaisauditointeihin.

Lääkinnällisten laitteiden valmistajien on noudatettava viranomaisvaatimuksia ja standardeja myös tuotteen markkinoille saattamisen jälkeen. Toteutamme tuotteiden elinkaarenhallintaa laatujärjestelmässämme kuvatulla tavalla niin, että se täyttää lääkintä- ja IVD-laitteille asetetut viranomaismääräykset sekä standardit. Tarjoamme tukemme tuotteesi ylläpitoon ja jatkuvaan parantamiseen sekä tuotteesi vaatimuksenmukaisuuden varmistamiseen sen pitkästä elinkaaresta huolimatta.

Etsitkö täsmäosaamista täydentämään tiimiäsi ja tukemaan sisäistä laadunhallintaasi? Tarjoamme laadukkaita asiantuntijakumppanuuksia joustavasti eri asiakastarpeisiin tarvitsemallesi ajanjaksolle; oli tarpeesi sitten yksittäinen resurssi tai vaikka kokonainen projektitiimi.

Ulkoistamalla asiantuntijatarpeesi voit täsmärekrytointien sijaan keskittyä omaan ydinosaamiseesi saaden samalla käyttöösi terveysteknologia-alan ammattilaisen yhdessä sovittavalle, joustavalle ajanjaksolle. Tarvittavien resurssien valinta toteutetaan aina asiakkaan tarpeiden ja toiveiden mukaisesti.

 Asiantuntijakumppanuudet voivat liittyä erilaisiin laadunhallinnan palveluihin, kuten sisäisiin auditointeihin, toimittaja-auditointeihin, laadunvalvontaprosessien- tai järjestelmätyökalujen validointeihin, elinkaarenhallintaan tai laatujärjestelmän ylläpitoon. Tarjoamme myös laatupäällikköjä tai säännösten noudattamisesta vastaavia henkilöitä (PRRC) palveluna.